1. ¿Cuál es la cuestión sanitaria relacionada con el beneficio del paciente?

2. ¿Qué pruebas hay de que el desarrollo del algoritmo se basó en las mejores prácticas de investigación clínica y diseño de estudios epidemiológicos?

Estudio

1. ¿Cuándo y cómo deben participar los pacientes en la recopilación, el análisis, el despliegue y el uso de los datos?

2. ¿Son los datos adecuados para responder a la pregunta clínica, es decir, captan la heterogeneidad relevante del mundo real y son lo suficientemente detallados y de calidad?

3. ¿Refleja la metodología de validación las limitaciones del mundo real y los procedimientos operativos asociados a la recogida y almacenamiento de datos?

4. ¿Qué recursos informáticos y de software se necesitan para la tarea, y son los recursos disponibles suficientes para abordar este problema?

Métodos estadísticos

1. ¿Son las métricas de rendimiento comunicadas pertinentes para el contexto clínico en el que se utilizará el modelo?

2. ¿Se compara el algoritmo ML/IA con la mejor tecnología actual y con otras líneas de base adecuadas?

3. ¿Está justificada la ganancia de rendimiento estadístico notificada con el algoritmo ML/IA en el contexto de cualquier compensación?

Reproducibilidad

1. ¿Sobre qué base son accesibles los datos a otros investigadores?

2. ¿Están el código, el software y todas las demás partes relevantes del proceso de modelización de la predicción a disposición de otros para facilitar la reproducibilidad?

3. ¿Existe transparencia organizativa sobre el flujo de datos y resultados?

Evaluación del impacto

1. ¿Son los resultados generalizables a entornos más allá de donde se desarrolló el sistema (es decir, reproducibilidad de los resultados/validez externa)?

2. ¿El modelo crea o agrava las desigualdades en la atención sanitaria por edad, sexo, etnia u otras características protegidas?

3. ¿Qué pruebas hay de que los médicos y los pacientes encuentran el modelo y sus resultados (razonablemente) interpretables?

4. ¿Cómo se generarán pruebas de la eficacia del modelo en el mundo real en el entorno clínico propuesto y cómo se evitarán las consecuencias no deseadas?

Implementación

1. ¿Cómo se reevalúa el modelo con regularidad y se actualiza a medida que cambian la calidad de los datos y la práctica clínica (es decir, el seguimiento posterior a la implantación)?

2. ¿Es rentable construir, implementar y mantener el modelo de ML/IA?

3. ¿Cómo se distribuirán los posibles beneficios financieros si se comercializa el modelo ML/IA?

4. ¿Cómo se han abordado los requisitos reglamentarios de acreditación/aprobación?